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人CLDN18.2重组蛋白CLDN18.2Human Claudin-18.2（CLDN18.2)-VLPs（Active)蛋白
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国产CLDN18.2 ADC申报上市，晚期胃癌靶向治疗迎来新格局

4 人阅读发布时间：2026-07-02 09:34

胃癌是我国高发恶性肿瘤，新发病例占全球逾三分之一，晚期患者中位总生存期不足10个月，多线治疗后可选方案极为有限。在这一严峻背景下，CLDN18.2作为继HER2之后胃癌领域最具潜力的治疗靶点，备受关注。然而，全球已上市的CLDN18.2靶向疗法仅安斯泰来的单抗Zolbetuximab（2024年日本获批）和科济药业的CAR-T产品，前者单药缓解能力有限，后者成本高昂普及困难，临床仍亟需兼顾精准性与强效杀伤的ADC方案。2026年6月23日，中国生物制药旗下正大天晴的维特柯妥拜单抗（LM-302）获国家药监局正式受理上市申请，用于至少两线治疗失败的CLDN18.2阳性晚期胃/胃食管交界处腺癌。该产品系集团首--款申报上市的ADC，也是全球第二款递交NDA的CLDN18.2靶向ADC，同时斩获FDA三项孤儿药资格，标志着国产CLDN18.2 ADC从研发迈向商业化的重要跨越。

关于CLDN18.2

Claudin-18 （CLDN18）是Claudin（CLDN）蛋白家族中的重要成员，肺和胃上皮细胞紧密连接的一个主要成分。CLDN18有两个异构体：Claudin18.1和Claudin18.2。
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图. Gene structure of CLDN18[2]
Claudin18.1和Claudin18.2都由261个氨基酸组成，有四个跨膜结构域（Figure 2）和两个胞外环（胞外环：ECL1，ECL2），其NH2和COOH端均位于细胞内。Claudin18.1和Claudin18.2 仅在ECL1大约50个氨基酸的序列中有7个氨基酸残基差异[3]。
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图. claudin-protein-2.jpg[4]
Claudin18.1主要在肺部表达，Claudin18.2主要在胃上皮细胞中表达，而且，Claudin 18.2只在胃粘膜上分化的上皮细胞中表达，正常情况下是不表达于其他任何健康组织。然而，它在原发性恶性肿瘤中高度表达，如胃癌、乳腺癌、结肠癌和肝癌。

Claudin18.2与肿瘤

Claudin的异常表达可导致上皮细胞和内皮细胞的结构损伤和功能受损。它在各种上皮源性肿瘤中的异常表达表明，Claudin可能在肿瘤的侵袭和转移中发挥重要作用。
目前，Claudin 18.2是研究得最为清楚的Claudin家族蛋白。在正常组织中，Claudin的表达具有高度组织特异性，仅在埋藏于胃粘膜上已分化的上皮细胞中表达，而且正常组织中的单克隆抗体基本上检测不到。但是，恶性肿瘤的发生会导致紧密连接的破坏，使肿瘤细胞表面的Claudin18.2表位暴露出来，成为特定的靶点。
因此，理论上，在胃癌（40%-80%）领域，针对Claudin18.2的治疗性抗体具有更大的抗癌潜力和更低的毒性。目前在胃癌细胞系中，Claudin18.2已被证明参与了肿瘤细胞的增殖和趋化。此外，在胰腺癌（50％）、食道癌（30％）和非小细胞肺癌（25％）中也经常观察到异常激活的Claudin18.2[5] [6]。

Claudin18.2靶向药物开发

维特柯妥拜单抗顺利获得CDE受理，对中国生物制药而言，不仅补齐了高端大分子肿瘤药短板，更构建起小分子、单抗、ADC多元协同的产品矩阵，实现了从研发到注册申报的完整闭环。放眼整个产业，LM-302的推进印证了国内ADC自主研发能力的成熟，推动CLDN18.2靶点分层治疗体系成型，加速晚期胃癌精准诊疗迭代。随着信达IBI343率先递交、LM-302紧随其后，以及百利天恒、恒瑞等多家企业同类管线进入III期，CLDN18.2 ADC赛道已进入白热化竞争，国产创新药正以坚实步伐全面参与全球肿瘤药物市场角逐，为患者带来更多生存希望。
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以上2张图数据来源于药智数据库
华美生物致力于靶点蛋白开发，并针对跨膜蛋白开发建立了三大优势蛋白表达平台，应用无细胞表达技术结合去垢剂助溶或Nanodisc磷脂层结构技术，哺乳细胞表达结合VLPs技术，帮助跨膜蛋白形成正确的构象，使其具有生物活性，以满足相关研究及检测使用。
华美生物现提供Claudin18.2靶点蛋白和重组抗体等相关产品，加速您的抗体药物开发进程。

部分产品数据展示

Recombinant Human Claudin-18.2(CLDN18.2) (Active) (Mammalian cell) (Full Length) (CSB-MP005498HU(A5)

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Claudin-18.2 Monoclonal Antibody (CSB-RA005498A1HU) (ELISA, FC)

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参考文献：

[1]

[2] Özlem Türeci; Michael Koslowski; Gerd Helftenbein,et al. Claudin-18 gene structure, regulation, and expression is evolutionary conserved in mammals [J]. Gene. 2011, 481(2), 83–92.

[3] Klamp, T.et al. Highly specific auto-antibodies against claudin-18 isoform 2 induced by a chimeric HBcAg virus-like particle vaccine kill tumor cells and inhibit the growth of lung metastases [J]. Cancer Res. 2011, 71, 516-527.

[4] Gunzel, D.; Yu, A. S. L. Claudins and the Modulation of Tight Junction Permeability [J]. Physiological Reviews. 2013, 93(2), 525–569.

[5] Risa Akizuki, Shun Shimobaba, Toshiyuki Matsunaga,et al. Claudin-5, -7, and -18 suppress proliferation mediated by inhibition of phosphorylation of Akt in human lung squamous cell carcinoma [J]. Biochimica et Biophysica Acta. 2017, 1864: 293–302.

[6] Zhu, G.,et al. Author Correction: Targeting CLAUDIN18.2 by CD3 Bispecific and ADC Modalities for the Treatments of Gastric and Pancreatic Cancer [J]. Sci Rep. 2019, 9(1): 16735.

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