糖化血红蛋白是衡量血糖控制的金标准，也是诊断和管理糖尿病的重要手段。在糖尿病治疗中，糖化血红蛋白水平对评价血糖总体控制、发现治疗中存在的问题以及指导治疗方案均有重要的临床意义。

 

正常人有三种血红蛋白：HbA、HbF、HbA2，而成人红细胞中主要含有HbA。在用层析法分离血红蛋白时，可洗脱出3种含糖成分即：HbA1a、HbA1b、HbA1c，合称为糖化血红蛋白。HbA1c是葡萄糖化血红蛋白，另两种是其他糖形成的糖化红蛋白。糖化血红蛋白由HbA在代谢过程中与葡萄糖结合形成，因而它可准确地反映血中葡萄糖水平。糖化血红蛋白是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物。血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，且保持120天左右，所以可以观测到120天之前的血糖浓度。糖化血红蛋白的英文代号为HbA1c。糖化血红蛋白测试通常可以反映患者近8～12周的血糖控制情况。

 

糖化血红蛋白（HbA1C）单克隆抗体

华美·科赛格（CUSAg）最新推出的鼠抗人糖化血红蛋白单克隆（HbA1C）抗体，通过胶乳比浊平台对抗体各方面性能进行验证，并对多份临床样本进行检测，与比对试剂的结果具有高度一致性，证明HbA1C单抗适用于胶乳免疫比浊法试剂。

 

 

校准曲线

样品中总血红蛋白和糖化血红蛋白与胶乳微球有相同的非特异性吸附而固相化，当加入CUSAg特异性单克隆抗体CSB-DA446HmN①后，形成胶乳–糖化血红蛋白–鼠抗人HbA1C单克隆抗体的复合物，此复合物由于羊抗鼠IgG抗体而形成凝集，凝集量因胶乳微球表面固相化的糖化血红蛋白量的不同而不同。通过测定吸光度并与HbA1C百分浓度的标准曲线比较后，可求出样品中HbA1C占总Hb的百分含量。线性范围：2-14%，相关系数R²>0.99，如图1。

 

图1. 胶乳比浊平台HbA1C校准曲线

 

线性关系

将HbA1C高值全血样本倍比稀释，用科赛格自制的HbA1C胶乳比浊试剂进行检测，实测样本浓度与稀释后浓度相关性0.99，如图2：

 

图2. HbA1C高值血清的稀释曲线

 

精密度

将HbA1C低值和高值全血样本，用CSB-DA446HmN①抗体自制的胶乳比浊试剂分别平行测10次，变异系数CV都在3%以内，说明科赛格抗体可用于胶乳比浊试剂且精密度合格。

 

表1. 精密度检测结果

 

稳定性分析

将HbA1C单抗（未添加保护剂）分别置于-20℃、2-8℃和37℃，隔3-4天用单抗制备成胶乳试剂，检测不同浓度的HbA1C校准品，结果如图3，结果表明该抗体在37℃稳定性良好。

 

图3. 抗体在3个温度下的稳定性监测

 

临床比对

用自制HbA1C胶乳比浊试剂，比对某高质量HPLC方法学的全血赋值样本30份，相关性如图4，说明该单抗适用于胶乳比浊平台。

 

图4. CUSAg胶乳试剂与HPLC法的临床比对

 

参考文献

1. Contemporary risk estimates of three HbA1c variables in relation to heart failure following diagnosis of type 2 diabetes. Skrtic S., Cabrera C.Heart 103:353-358 (2017).

2.Positive correlation of plasma PCSK9 levels with HbA1c in patients with type 2 diabetes.Yang S.H., Li S., Zhang Y., Xu R.X. Diabetes Metab. Res. Rev. 32:193-199(2016)

3.Novel nonsense mutation in the alpha1-globin gene [HBA1:C.49A>T] is responsible for non-deletion alpha-thalassemia.Ropero P., Villegas A., Nieto J.M.Clin. Biochem. 63:139-142(2019).

 

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